MedTech

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Berlin,  11. April 2017


Europäische Medizinprodukte-Verordnung in Straßburg verabschiedet

Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) ist nach über vierjährigen Verhandlungen in zweiter Lesung durch das Europäische Parlament verabschiedet worden. Die Verordnung tritt am 20. Tag nach Veröffentlichung im offiziellen Amtsblatt der EU in Kraft. Sie kommt anschließend nach einer dreijährigen Übergangsfrist in jedem EU-Mitgliedsstaat direkt zur Anwendung. Die Verordnung muss nicht durch nationale Gesetze implementiert werden.

Der Gesetzgebungsprozess war nach dem Skandal um minderwertige Medizinprodukte des französischen Brustimplantateherstellers Poly Implant Prothèse (PIP) im Jahr 2010 durch die europäische Kommission auf den Weg gebracht worden.

Innerhalb der europäischen Medizinprodukte-Verordnung sind nun zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller, Benannte Stellen und weitere Akteure im Gesundheitswesen formuliert, die der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten Rechnung tragen sollen. Unter anderem wird mit der neuen MDR zukünftig auch in Europa ein eindeutiges System zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten eingeführt werden.

Der deutsche Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologie, Spectaris, indes bemängelt, dass die geforderte Umsetzung der Anforderungen durch die Hersteller die rechtzeitige Bereitstellung einer europäischen Datenbank (EUDAMED) voraussetze. Hier sehe der Verband die Europäische Kommission in der Pflicht, da an dieser Datenbank auch das europaweite System der Marktbeobachtung durch die Hersteller und Marktüberwachung durch die Behörden angehängt sei.